课堂 | 顺利应对官方检查，持续提升改进能力

沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

2019年11月14-17日，药品制造管理一班迎来了最后一个模块“模块十：检查与改进”的课程学习，于17日上午也已顺利毕业。本模块通过基于风险的自检（内审）、官方检查（中国、美国）、美国FDA检查缺陷、警告信的学习，了解官方检查的准备、应对的方法和有效组织方式，掌握检查后整改计划的制定和实施，对检查发现缺陷的回复方法，以及针对警告信的恰当危机处理方法。

能力培养项目药品制造管理专业能力培养项目
模块十：检查与改进
2019/11/14-17 北京

中国官方药品检查

课程教授：王立新主任药师

江苏省药品监督管理局认证审评中心副主任

课程教授王立新老师以中国官方药品检查的内容开启了本期课程的学习。王老师系统介绍了我国药品检查的类型、目的、法律依据以及方法，着重讲解注册生产现场检查的要求、关注点和各类检查常见的缺陷。通过实际检查案例讨论、分析，帮助同学们加深对检查要求的理解，掌握检查的准备、应对的方法及整改计划的制定和实施，学习检查缺陷的回复方法，全面提升了同学们质量管理体系持续改进的能力。

FDA药品检查

课程主席：王刚博士

上海君实生物高级副总裁兼首席质量官

药品制造管理课程建设委员会委员

亦弘商学院研究员

课程主席王刚博士主要从FDA药品检查程序、检查计划、生物制品检查风险管理计划、药物依从性等几大方面进行讲授，详细介绍了检查的类型（GMP、PAI等）、目的、法律依据、方式，通过FDA在中国检查的典型案例分析，介绍美国各类药品常见各类检查及其发现的典型缺陷。帮助同学们掌握检查后整改计划的制定和实施，以及检查发现缺陷的回复方法。

如何实施企业自查/官方迎检

课程教授：陈志红博士

浙江九州药业股份有限公司总经理

陈志红博士利用一天的时间全面讲解了企业自检/官方迎检的内容。陈博士强调，自检的主要目的就是按照GMP 法规要求，检查质量体系运行的有效性，及时发现问题，找出根本原因，整体促进公司质量体系的持续改进。而要成为一名优秀内审员，必须具备丰富的cGMP 及相关法规知识，相应的专业技能和知识结构、质量管理知识，尤其是丰富的实战经验等。

针对GMP自检内容，陈博士组织同学们分组讨论制定检查计划和实施方案，理论结合实践，帮助同学们掌握自检的缺陷分类及其纠正预防措施的确定。而要顺利应对迎检，陈博士结合自身的实战经验，分别从官方和企业角度介绍官方迎检的准备工作、应对及其异常情况的处理，阐述如何对人员进行官方检查的应对培训，如何有效组织应对官方检查，介绍检查中异常情况的处理方法。通过让学员起草迎检方案掌握官方迎检的技能。

FDA 483警告信的回复及其整改

王刚博士结合自身多年的经验，向同学们传授回复FDA警告信的宝贵经验。王博士首先介绍了483警告信的形式及常见的回复方式，如口头回复、书面回复、回复后再跟进等，让同学们准确掌握回复的方法与技巧，避免不必要的问题出现。王博士结合实际案例的讲解和讨论，帮助同学们掌握警告信恰当的回复方法及进行有效的整改。

危机管理、官方检查缺陷的回复及其整改

课程最后，陈志红博士主要介绍了官方检查缺陷的类别和回复策略、缺陷项的有效整改措施、得到FDA警告信以后的危机管理和整治计划，并以FDA检查发现的缺陷为例，通过案例分析和小组讨论，让各小组拟定整改的措施，课堂讨论氛围非常活跃。陈博士强调：及时、有效的回复官方审计发现的缺陷项对通过审计非常重要；回复缺陷项的关键在于通过全面系统的调查找到问题的根本原因，从而制定有效的整改和预防措施；危机管理的核心是预防和控制，解决危机的关键是速度和沟通。

毕业晚会

在迎来毕业之际，制造一班和临床二班班委携手策划，于16日晚将一台充满温馨、欢笑与依依不舍的联欢晚会呈现在毕业班师生面前。

点击查看：毕业纪念册 | 不息笙歌，追梦年华

毕业典礼

历经15个月12个模块近400学时的课程学习，制造一班与临床二班的同学们顺利完成学业，于2019年11月17日上午在北京举行毕业典礼。

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光荣与梦想 | 满怀希望，向未来出发！

同学说

叶季（上海复星星泰合规注册部QA副总监）：通过参加这次培训，让我对企业自检与内审有了更深的认识。如何去迎检（FDA/NMPA等）、如何去回复各类审计、如何进行缺陷项的整改。台下十年功，台上一分钟，功在平时建立良好完善的质量体系非常重要。好的质量体系，完善的文件，充分的培训。Do more practices and full preparation. You’ll succeed!
张朝霞（江苏万邦生化医药集团技术转移部主任工程师）：首次参加亦弘的课程，真的很惊喜，很多时候都是偏于理论，真正能运用到其中的有限，但亦弘让我感受到了老师们授业解惑，迫切想要把自身的知识和经验传授给我们，把先进的理念传达给我们的热情，让人肃然起敬，也让我终身受益。
陈彪（四川科伦生产技术部固体制剂总监）：通过与高质量、高水平的专家授课与互动学习，学习了国内外先进GMP知识，对GMP有更进一步理解，特别是缺陷整改。如何迎检等有实战性案例分析很受益。
王莉（卡尤迪生物科技宜兴有限公司副总经理）：本次课程主题检查与改进，实际上是整个课程学到的知识和技能的综合应用，不仅考验我们对各模块知识的掌握程度，更引导我们从整体性上思考问题本质，寻求解决方案，对我们知识体系和全局思维都有升华提升，受益匪浅。
周颖仪（兆科药业（广州）质量部副经理）：初涉质量管理不久，每次课程都有满满的收获。本次课程内容是我入行以来从未涉及。与同组同学提及到，大家都特别照顾我，让我积极参与到老师们的课堂互动中，并给我提出很多建议，能更好的回答老师的问题。虽然是没有经历过检查，经过这个课堂让我有了更深入的了解。